{"id":2832,"date":"2017-11-10T16:56:29","date_gmt":"2017-11-10T16:56:29","guid":{"rendered":"http:\/\/terrapereira.com.br\/?p=2832"},"modified":"2024-12-25T15:01:38","modified_gmt":"2024-12-25T15:01:38","slug":"dica-do-especialista","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/terrapereira.com.br\/index.php\/dica-do-especialista\/","title":{"rendered":"DICA DO ESPECIALISTA"},"content":{"rendered":"

Verifica\u00e7\u00e3o de intervalos de refer\u00eancia<\/strong><\/span><\/p>\n

Sem d\u00favida, um dos elementos mais importantes das an\u00e1lises laboratoriais \u00e9 o intervalo de refer\u00eancia, formado pelos valores que auxiliam os m\u00e9dicos na interpreta\u00e7\u00e3o dos resultados. Contudo, em geral, os laborat\u00f3rios brasileiros t\u00eam se limitado a utilizar intervalos informados pelos fabricantes.<\/span><\/p>\n

As vers\u00f5es anteriores na Norma PALC j\u00e1 faziam men\u00e7\u00e3o \u00e0 necessidade de estabelecimento de intervalos de refer\u00eancia para os m\u00e9todos pr\u00f3prios, ou in house. A Norma 2016, em uma harmoniza\u00e7\u00e3o \u00e0 vers\u00e3o mais atual da Norma ISO 15.189, requisita a verifica\u00e7\u00e3o dos intervalos de refer\u00eancia informados pelo fabricante quanto \u00e0 sua adequa\u00e7\u00e3o \u00e0 popula\u00e7\u00e3o atendida. Caso isto n\u00e3o se verifique, e o laborat\u00f3rio julgue necess\u00e1rio alterar os intervalos definidos pelo fabricante, esta modifica\u00e7\u00e3o deve ser informa da aos usu\u00e1rios do servi\u00e7o laboratorial.<\/span><\/p>\n

Norma PALC Vers\u00e3o 2016 \u2013 Item 9.8<\/strong><\/span><\/p>\n

Requisito<\/strong><\/span><\/p>\n

O laborat\u00f3rio deve verificar se os intervalos de refer\u00eancia informados pelo fabricante s\u00e3o adequados para a popula\u00e7\u00e3o atendida. Caso sejam determinados novos valores referenciais, esta modifica\u00e7\u00e3o dever\u00e1 ser informada aos usu\u00e1rios.<\/span><\/p>\n

O laborat\u00f3rio deve avaliar os intervalos de refer\u00eancia e os valores de decis\u00e3o cl\u00ednica sempre que modificar um procedimento anal\u00edtico ou pr\u00e9-anal\u00edtico.\u00a0 Manter registro destas atividades.<\/span><\/p>\n

Evid\u00eancia objetiva<\/strong><\/span><\/p>\n

Verificar os registros dos estudos dos intervalos referenciais informados\u00a0 pelos fabricantes, frente \u00e0\u00a0 popula\u00e7\u00e3o atendida.<\/span><\/p>\n

Se os intervalos de refer\u00eancia n\u00e3o forem adequados, verificar,\u00a0 por exemplo, CLSI \u2013 Defining, Establishing, and Verifying Reference intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline\u201d<\/span><\/p>\n

Verificar laudos com informa\u00e7\u00f5es das modifica\u00e7\u00f5es introduzidas.<\/span><\/p>\n

Segundo a ISO 15.189, uma das refer\u00eancias da Norma PALC 2016, as fontes dos intervalos de refer\u00eancia Biol\u00f3gicos ou dos Limites de Decis\u00e3o M\u00e9dica devem ser documentadas e incluir as refer\u00eancias das informa\u00e7\u00f5es\u00a0 usadas para defini\u00e7\u00e3o dos intervalos, os processos estat\u00edsticos eventualmente usados, os estudos da literatura considerados e o pessoal respons\u00e1vel pela defini\u00e7\u00e3o dos intervalos. Quando poss\u00edvel e relevante, clientes dos servi\u00e7os do laborat\u00f3rio e que possuam a expertise necess\u00e1ria podem ser consultados para o estabelecimento dos intervalos de refer\u00eancia. Da mesma forma, podem ser levados em considera\u00e7\u00e3o intervalos e limites de decis\u00e3o m\u00e9dica adotados por outros laborat\u00f3rios. Ainda segundo a ISO 15.189, os intervalos de refer\u00eancia devem ser revisados periodicamente e sempre que se suspeitar que estejam inadequados, ou quando houver altera\u00e7\u00f5es significativas dos procedimentos anal\u00edticos ou pr\u00e9-anal\u00edticos. \u00c9 essencial a documenta\u00e7\u00e3o completa dos dados experimentais e estat\u00edsticos usados, incluindo a rastreabilidade do sistema anal\u00edtico e as responsabilidades pela defini\u00e7\u00e3o dos intervalos e limites.<\/span><\/p>\n

Intervalo de refer\u00eancia biol\u00f3gico ou fisiol\u00f3gico<\/strong><\/span><\/p>\n

Intervalos de refer\u00eancia est\u00e3o compreendidos entre, inclusive, dois limites de refer\u00eancia, ou seja, dois valores derivados da distribui\u00e7\u00e3o dos resultados de medi\u00e7\u00e3o em uma popula\u00e7\u00e3o de refer\u00eancia. A popula\u00e7\u00e3o de refer\u00eancia \u00e9 hipot\u00e9tica, mas \u201cindiv\u00edduos de refer\u00eancia\u201d s\u00e3o selecionados para representarem a popula\u00e7\u00e3o. A sele\u00e7\u00e3o destes indiv\u00edduos deve ser baseada em crit\u00e9rios estritos, de forma a excluir as principais patologias, que afetam o analito em quest\u00e3o. Os resultados deste grupo devem, ser tratados estatisticamente, usualmente tra\u00e7ando os limites ao redor dos valores\u00a0 95% centrais \u2013 implicitamente, podemos ter, ent\u00e3o, 2,5% de popula\u00e7\u00e3o \u201cnormal\u201d com valores abaixo ou acima dos limites estabelecidos. Ao selecionarmos outro grupo de indiv\u00edduos para estudos, \u00e9 esperada\u00a0 uma varia\u00e7\u00e3o dos limites obtidos. Sabe-se que, quanto maior for a amostra populacional estudada, menor a chance de varia\u00e7\u00e3o significativa. Ao redor dos valores lim\u00edtrofes tende a haver uma \u201c\u00e1rea cinzenta\u201d, de interpreta\u00e7\u00e3o mais delicada, vari\u00e1vel de acordo com a consist\u00eancia do estudo realizado.<\/span><\/p>\n

O protocolo CLSI (Clinical & Laboratory Standards Institute) recomendado para o estabelecimento de intervalos de refer\u00eancia\u00a0 envolve a realiza\u00e7\u00e3o de estudos de acordo com padr\u00f5es rigorosos. Na pr\u00e1tica, contudo, verificamos ser impratic\u00e1vel que um laborat\u00f3rio cl\u00ednico realize esses estudos pata todas as suas an\u00e1lises, com a profundidade e a abrang\u00eancia recomendadas. Desta forma, torna-se necess\u00e1rio considerar alternativas vi\u00e1veis para a defini\u00e7\u00e3o de intervalos de refer\u00eancia. Os dados poderiam\u00a0 ser obtidos, ent\u00e3o, de v\u00e1rias fontes externas ao laborat\u00f3rio: literatura, fabricantes, outros laborat\u00f3rios , por exemplo. \u00c9 preciso, contudo, que o laborat\u00f3rio leve em considera\u00e7\u00e3o os fatores anal\u00edticos e pr\u00e9-anal\u00edticos aplic\u00e1veis, bem como a parti\u00e7\u00e3o dos intervalos com base em idade e sexo. \u00c9 tamb\u00e9m recomend\u00e1vel avaliar a signific\u00e2ncia dos numerais, a possibilidade de harmoniza\u00e7\u00e3o com outros servi\u00e7os\u00a0 e a conveni\u00eancia de consultar especialistas cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n

Os intervalos\u00a0 de refer\u00eancia s\u00e3o caracter\u00edsticas biol\u00f3gicas de uma popula\u00e7\u00e3o. Uma vez definidos com crit\u00e9rios rigorosos, levando em conta a escolha dos indiv\u00edduos, a parti\u00e7\u00e3o por idade, sexo etc e com o uso de sistemas anal\u00edticos acurados, padronizados e rastre\u00e1veis, eles podem \u2013 e \u2013 devem \u2013 permanecer est\u00e1veis.<\/span><\/p>\n

Elementos recomend\u00e1veis para um processo para o estabelecimento de intervalos de refer\u00eancia<\/strong><\/span><\/p>\n